为什么要进行数据安全?

WHY DO WE NEED DO IT

2020.12.01《药品记录与数据管理要求 》第二十一条

"采用电子记录的计算机(化)系统至少应当满 足以下功能要求: 系统生成的数据应当定期备份， 备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删 除应有相应记录。"

第二十六条
经计算机(化)系统采集与处理后生成的电子 数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对 源数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须 经过验证。

GMP附录《计算机化系统》 第十九条要求：
“备份数据应当存储在另一 个单独的、安全的地点。”

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• • 案例1-检测实验室
  1.  网络版/单机版数据备份及验证
  2. 用户集中管理/IT综合服务
  3.  网络版迁移至虚拟环境
  4.  CSV计算机化系统验证
• • 案例2-CRO
  1.  单机版数据备份及还原验证
  2. 用户集中管理/IT综合服务